<strike id="tenb0"></strike>

    <strike id="tenb0"></strike>
      產品展示
      • 注射用鹽酸克林霉素
      • 注射用胸腺法新
      • 注射用左卡尼汀
      • 注射用胸腺五肽
      • 注射用氫溴酸高烏甲素
      聯系方式

      郵箱:furuyuan@hnsp.com

      電話:0898-68635601

      傳真:0898-68652226

      公司新聞

      關于注射用比伐蘆定 ANDA 獲得美國 FDA 暫定批準

      2018-06-08 08:33      點擊:
            公司于近日收到美國食品和藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向美國 FDA 申報的注射用比伐蘆定的簡化新藥申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得暫定批準。
            該 ANDA 引用了公司于 2016 年 1 月 26 日提交給 FDA 的比伐蘆定原料藥藥物主文件(以下簡稱“DMF”),即比伐蘆定 DMF 為制劑 ANDA 申請提供了原料藥生產和質量控制方面的內容。FDA 審評注射用比伐蘆定 ANDA 的同時,也審評了比伐蘆定原料藥 DMF,認可了比伐蘆定原料藥 DMF 信息的全面性和科學性,適用于支持注射用比伐蘆定 ANDA 的申報。
          

      上一篇:從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
      下一篇:熱烈祝賀雙成藥業獲得2018海口國家高新區“工會

      全天pk10计划五码两期版-全天计划